强生新冠肺炎疫苗加强针获得美国食品药品监督管理局紧急使用授权

2021/10/22

初次接种强生单剂量新冠肺炎疫苗至少两个月后的18 岁及以上人群,以及接种过其他已获批新冠肺炎疫苗的符合条件的个人,均可接种强生新冠肺炎疫苗加强针

加强针供应充足,可支持美国所有已初次接种强生新冠肺炎疫苗的个人进行接种

新泽西州新布仑兹维克,2021年10月20日——强生(NYSE:JNJ)(以下简称“公司”)宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已颁发针对强生新冠肺炎疫苗加强针的紧急使用授权 (EUA):初次接种强生单剂量新冠肺炎疫苗至少两个月后的18 岁及以上人群,以及接种过其他已获批新冠肺炎疫苗的符合条件的个人,均可接种强生新冠肺炎疫苗加强针。加强针的成分和剂量与初次接种的新冠肺炎疫苗相同。

美国食品药品监督管理局疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)根据公司提交的数据,包括临床试验有效性、安全性和免疫原性数据以及真实世界证据数据,一致投票通过了其新冠肺炎疫苗加强针的紧急使用授权申请。无论是接种加强针还是首次接种,该疫苗均可预防症状性新冠肺炎,且总体耐受性良好,在疫情依旧持续的背景下,具有积极的风险获益比。

强生执行委员会副主席兼首席科学官 Paul Stoffels 医学博士表示:“我们很高兴看到FDA对强生新冠肺炎疫苗加强针做出紧急使用授权的决定。无论是作为单剂量以有效应对疫情,还是在初次接种至少两个月后作为加强针以预防症状性新冠肺炎,我们的数据支持基于新冠肺炎相关风险的个人获益。我们也乐于看到FDA将加强针混打的选择也纳入此次授权。无论个人接受何种初次接种方案,加强针都能增强免疫反应,这为保护已经获得免疫的人群,提供了更大的灵活性,在全球竭力遏制疫情的过程中,对全球公共卫生非常有益。”

强生公司旗下手机彩票平台研发全球负责人Mathai Mammen博士表示:“FDA的此次授权,朝着遏制新冠肺炎大流行的目标又迈出了积极的一步。现在更加明确的是,强生新冠肺炎疫苗加强针在维持对新冠肺炎的防护上可以发挥重要作用。我们期待与全球其他监管机构和咨询组织分享我们强有力的安全性、有效性和免疫原性数据,以支持加强针的接种,应对新冠肺炎的持续威胁。”

强生新冠肺炎疫苗单剂量加强针也可作为混打加强针,用于初次接种了其他获批新冠肺炎疫苗的符合条件的个人。强生混打加强针的适用人群和接种间隔,与其他获批的加强针接种方案一致。

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 将于 10 月 21 日提供此项建议。

在美国,强生新冠疫苗加强针供应充足,可支持所有已初次接种强生新冠肺炎疫苗的个人进行接种。已有超过 1520 万剂强生新冠肺炎疫苗在美国被作为首针接种。

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